VIVUS, Inc. (Nasdaq: VVUS) ha annunciato in data odierna di avere stipulato un Contratto di Licenza e Commercializzazione e un Contratto di Fornitura con Menarini e la sua controllata interamente posseduta Berlin-Chemie AG/Menarini, ai fini della commercializzazione e promozione di SPEDRA™ (avanafil) in più di 40 paesi europei, oltre che in Australia e in Nuova Zelanda. SPEDRA è un nuovo inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5-i) approvato con il nome commerciale di STENDRA™ dalla FDA americana nel mese di aprile 2012 e dalla Commissione Europea (CE) nel giugno 2013 per il trattamento della disfunzione erettile (DE). Il Gruppo Menarini è una casa farmaceutica italiana leader nel mondo con più di 125 anni di storia alle spalle.
Menarini, società del gruppo con sede a Firenze, in Italia, ha avuto nel 2012 un fatturato di oltre € 3,2 miliardi ($ 4,2 miliardi) e conta più di 16.000 dipendenti in tutto il mondo. Nell’Unione Europea, Menarini prevede di avere una forza vendite sul campo di 1.350 rappresentanti per la promozione di SPEDRA. “Menarini sarà un partner eccellente per SPEDRA,” afferma Timothy E. Morris, Senior Vice President, Global Corporate Development and Finance e CFO di VIVUS, Inc. “Menarini possiede un vastissimo know-how e ottime capacità di marketing in tutta Europa e si è già inserita nel settore della salute maschile a seguito dell’acquisizione effettuata lo scorso anno di Priligy® (Dapoxetina) per il trattamento dell’eiaculazione precoce (EP).
Il processo per la concessione della licenza è stato competitivo e Menarini è stata scelta per la massiccia presenza nei territori in cui opera e per la lunga storia di successi nel lancio dei farmaci in Europa. Auspichiamo che la nostra collaborazione con Menarini sia lunga e produttiva”. VIVUS riceverà un pagamento iniziale e varie milestones di pagamento sulla base delle approvazioni e delle vendite, oltre alle royalties sulle vendite di SPEDRA. Entro il primo anno, VIVUS dovrebbe ricevere circa € 39 milioni (ossia circa $ 51 milioni secondo i tassi di cambio correnti), compresi i pagamenti iniziali per un totale di € 16 milioni (ossia circa $ 21 milioni sempre secondo i tassi di cambio correnti).
Menarini effettuerà inoltre dei pagamenti a copertura di vari obblighi nei confronti della Casa Farmaceutica Mitsubishi-Tanabe (MTPC) durante il periodo di validità del contratto. VIVUS potrà ricevere fino a € 75 milioni come milestones e altri pagamenti durante il periodo di validità del contratto in aggiunta alle royalties. Il contratto resterà in essere su base paese per paese nel Territorio Menarini fino all’evento che si verificherà per ultimo tra i seguenti: scadenza dell’ultimo brevetto VIVUS valido in ordine di tempo relativo a SPEDRA, tutela dei dati riguardanti SPEDRA, oppure 10 (dieci) anni dopo il lancio del prodotto SPEDRA.
VIVUS e Menarini hanno stipulato anche un contratto di fornitura in base al quale VIVUS fornirà a Menarini il prodotto commerciale. “SPEDRA rappresenta un nuovo ingresso importante nel nostro portafoglio commerciale. La rapidità di azione e l’unicità del profilo fanno di SPEDRA un’importante scelta terapeutica per i soggetti di sesso maschile con DE” afferma Alberto Giovanni Aleotti, Vicepresidente del Gruppo Menarini. “Ci stiamo preparando con entusiasmo per il lancio di SPEDRA, che dovrebbe avvenire all’inizio del prossimo anno nei maggiori paesi europei”.
Aquilo Partners, L.P. ha fatto da consulente esclusivo di VIVUS per la transazione Menarini. Priligy® (Dapoxetina) è il primo farmaco con somministrazione per via orale approvato “su richiesta” per il trattamento della EP. La DE è considerata una malattia di origine vascolare in molti pazienti, la quale colpisce il 52% circa dei soggetti di sesso maschile tra i 40 e i 70 anni di età. L’incidenza aumenta con l’età e può dipendere da svariati fattori, tra cui i farmaci (anti-ipertensivi, antagonisti dei recettori dell'istamina), lo stile di vita (tabacco, uso di alcool, uso di droghe), le malattie (diabete, patologie vascolari, sindrome metabolica, obesità) e le lesioni del midollo spinale.
Se non viene curata, la DE può incidere negativamente sui rapporti umani e l’autostima, causando disagio e sensi di colpa. D’altro canto, circa la metà dei pazienti curati con gli inibitori PDE5 attualmente disponibili non è soddisfatta della terapia. Le possibilità di mercato delle forme di trattamento medico della DE continuano a crescere, con vendite mondiali che hanno superato $ 5.5 miliardi nel 2012. SPEDRA™, nome commerciale di avanafil nell’Unione Europea, è stato appena approvato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per il trattamento della disfunzione erettile nell’Unione Europea stessa. STENDRA è approvato dall’FDA per il trattamento della disfunzione erettile negli Stati Uniti.
VIVUS, attraverso accordi di collaborazione con soggetti terzi, intende commercializzare e vendere STENDRA negli Stati Uniti e, con il nome commerciale SPEDRA, nell’Unione Europea e altri territori al di fuori degli Stati Uniti. Avanafil è concesso in licenza dalla Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC). VIVUS è titolare dei diritti commerciali e di sviluppo mondiali di avanafil per il trattamento della disfunzione sessuale, ad eccezione di alcuni paesi asiatici e del Pacific Rim. VIVUS è in attualmente in trattative con potenziali partner in vista della commercializzazione di STENDRA negli Stati Uniti e altri territori in tutto il mondo. Al momento attuale, è consigliata l’assunzione di STENDRA all’incirca 30 minuti prima di iniziare l’attività sessuale.
STENDRA è un farmaco che non deve essere preso più di una volta al giorno. Per maggiori informazioni riguardo a STENDRA, visitare www.Stendra.com. VIVUS è un’azienda biofarmaceutica che commercializza e sviluppa forme di trattamento innovative e di prossima generazione per rispondere ai bisogni non soddisfatti nel settore dell’obesità, dell’apnea morfeica, del diabete e della salute sessuale. Per maggiori informazioni riguardo alla società, visitare www.vivus.com. Menarini è una casa farmaceutica internazionale con oltre 16.000 dipendenti in tutto il mondo che è presente in più di 100 paesi in Europa, Asia, America Latina, Africa e Medio Oriente e il cui fatturato ha superato nel 2012 € 3,2 miliardi ($ 4,2 miliardi).
La ricerca e l’internazionalizzazione costituiscono le principali aree di sviluppo strategico per il suo futuro. Il Gruppo dispone di 14 stabilimenti di produzione situati in Italia e all’estero, dove vengono prodotti e distribuiti nei cinque continenti oltre 545 milioni di confezioni all’anno, il che consente a Menarini di dare il proprio contributo per la salute dei pazienti di tutto il mondo grazie ai suoi elevati standard di qualità. Certe dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa sono di tipo previsionale, secondo il significato attribuito a questo termine dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995 e sono soggette a rischi, incertezze ed altri fattori, inclusi i rischi e le incertezze relative al lancio e alla commercializzazione di SPEDRA nell’Unione Europea, in Australia e in Nuova Zelanda.
Tali rischi ed incertezze potrebbero far sì che i risultati effettivi si discostino sostanzialmente da quelli prospettati in queste dichiarazioni previsionali. Chi legge non dovrebbe prenderle alla lettera. Gli investitori leggeranno i fattori di rischio indicati nel Modulo 10-K di VIVUS per l’esercizio chiuso al 31 dicembre 2012 e relative modifiche introdotte con il Modulo 10-K/A del 30 aprile 2013, il Modulo 10-K/A del 12 giugno 2013 e nei rapporti periodici presentati alla Securities and Exchange Commission (Commissione per i Titoli e gli Scambi).
VIVUS non si fa carico dell’obbligo di aggiornare o rivedere le dichiarazioni previsionali.
