Dopo la Francia è scattato l'allarme tumori anche in Italia. Abbiamo chiesto al Prof. Mario Dini, Primario del Reparto di Chirurgia Plastica Ricostruttiva dell'Ospedale CTO di Firenze, Direttore della Scuola di Specializzazione in Chirurgia Plastica Ricostruttiva ed Estetica, e Professore dell'Università degli Studi di Firenze, di approfondire un po' la faccenda... In questi ultimi giorni di dicembre 2011 grande rilevanza hanno le notizie apparse sui media a proposito delle protesi mammarie dell'azienda francese PIP, sia per la loro facile rottura sia per una possibile correlazione con l'insorgenza di tumori insorti nelle donne che hanno tali protesi. Nel 2010 l'autorità regolatoria francese (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé; AFSSAPS) ha messo sotto indagine la Poly Implant Prosthese (PIP), società francese produttrice di protesi mammarie, a seguito dell'aumento delle segnalazioni di rottura di protesi. L'AFSSAPS ha scoperto che PIP stava producendo i propri impianti utilizzando un tipo di silicone non conforme, addirittura sembra che le protesi siano state riempite con un gel non a base di silicone.
Poco dopo l'indagine AFSSAPS, PIP ha dichiarato bancarotta. Il nostro Ministero della Salute in data 30 giugno 2010 aveva dato le seguenti indicazioni: "RACCOMANDAZIONI DELLA DIREZIONE GENERALE FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI PER LA GESTIONE DELLE PAZIENTI IMPIANTATI CON PROTESI MAMMARIE P.I.P. In attesa di conoscere i risultati dei test che l'Autorità francese fornirà non appena disponibili, e ferma restando l'opportunità che tutti gli operatori sanitari invitino le pazienti, per qualsiasi tipo di protesi mammaria, ad eseguire i routinari controlli post impianto, si ritiene necessario fornire le seguenti raccomandazioni relativamente alle protesi P.I.P.: - tutti gli operatori sanitari, che hanno impiantato le protesi P.
I. P., contattino le pazienti e le sottopongano a visita clinico - diagnostica di controllo con un follow - up ravvicinato. A tal proposito si indica l'ecografia come accertamento diagnostico di primo livello, fermo restando la possibilità di ricorrere ad ulteriori accertamenti clinico - diagnostici, qualora il medico curante li ritenga necessari e clinicamente giustificati; - tutti i medici di famiglia, che abbiano in cura pazienti con accertato impianto di tali protesi mammarie verifichino l'attivazione del follow - up suindicato, e ove fosse necessario, di indirizzare alla visita specialistica; - tutti i medici di famiglia, invitino le pazienti con impianto di protesi mammarie, che non siano a conoscenza del nome del fabbricante, a contattare il medico o la struttura sanitaria, presso la quale sono state impiantate le protesi, al fine di verificare se trattasi di protesi P.
I. P.; Il Consiglio Superiore di Sanità non ritiene al momento necessario, in via generale, l'adozione di procedure più complesse o di provvedimenti più drastici." In Francia, circa 30.000 donne sono state impiantate con protesi PIP, in UK circa 40.000; in Italia, circa 7.000; mentre in altri Paesi l'utilizzo è molto limitato. Il 14 dicembre un gruppo di donne con protesi PIP ha manifestato davanti alla sede del Ministero della Salute francese per chiedere aiuto pratico ed economico per l'espianto.
Il 16 dicembre 2011 l'AFFSAPS ha pubblicato un rapporto su 8 casi di tumore rilevati in donne che hanno protesi mammarie PIP. Comunque, AFFSAPS ha confermato che non è stata provata alcuna correlazione tra la diagnosi di cancro e le protesi PIP. Il 21 Dicembre, a seguito delle proteste in Francia, i media francesi hanno reso noto che il Governo potrebbe sostenere i costi di espianto delle protesi per le donne con diagnosi di cancro. Si prevede che le Autorità francesi assumano una decisione sulla questione entro venerdì 23 dicembre. E' importante sottolineare quindi che le donne che hanno protesi mammarie con gel di silicone di alta qualità (come le protesi Johnson & Johnson/Mentor e Allergan/Mc Ghan, universalmente riconosciute come le migliori al mondo) non hanno assolutamente niente di cui preoccuparsi! Le suddette protesi rispettano i processi produttivi conformi e superano le seguenti norme di sicurezza: - MDD93/42/EEC (Direttiva sui dispositivi medici) - ISO14607:2009 (Impianti chirurgici non attivi - impianti mammari) - ISO13485:2003 (Dispositivi medici - requisiti per scope regolamentari) - FDA21CFRPart820 (Quality System Regulation) - ENISO14644&14698 (Clean Room ISO Class 7 certification (10k)) Ricordo inoltre che gli impianti mammari sono tra i dispositivi medici più studiati in assoluto, con più di 3.000 studi pubblicati su riviste internazionali, inclusi 30 studi epidemiologici pubblicati, che ne confermano la completa sicurezza di utilizzo. Mario Dini
