Stamani alle 9 è arrivata la segnalazione di un uomo morto a Prato in concomitanza temporale con la somministrazione del vaccino antinfluenzale Fluad. Un signore quasi novantenne, seguito con assistenza domiciliare dalla Asl di Prato, è deceduto la mattina di martedì 25 novembre. Il suo medico curante gli aveva somministrato il vaccino Fluad nel tardo pomeriggio di lunedì 24. L'uomo è stato inumato mercoledì 26. Quando, ieri sera, il suo medico curante ha appreso le notizie relative ai lotti bloccati, ha verificato che in effetti il vaccino somministrato all'uomo faceva effettivamente parte del lotto bloccato, e ha segnalato la morte alla Farmacovigilanza.
Al momento però c'è solo un sospetto di correlazione. La Asl 4 di Prato ha fatto la segnalazione alla Procura della Repubblica.Sono due i lotti di Fluad bloccati nelle scorse ore a scopo esclusivamente precauzionale dall’Agenzia Italiana del Farmaco. I lotti di prodotto impattati sono stati distribuiti soltanto in Italia, per un totale di circa 500.000 dosi.
La Regione Toscana ha immediatamente attivato la procedura informativa a tutte le Asl, per sospenderne la somministrazione. Magazzini, medici di famiglia, farmacie, tutti sono stati informati. Le persone che, dopo aver avuto la somministrazione del vaccino, riscontrassero disturbi, sono invitate a rivolgersi al proprio medico curante o, in casi gravi, al pronto soccorso.
Novartis sta collaborando con le autorità sanitarie e regolatorie per tutte le verifiche, ma sottolinea che finora non è stata stabilita alcuna relazione causale con la somministrazione del vaccino. Quest’anno nel mondo sono state distribuite 7 milioni di dosi di Fluad. I monitoraggi di farmacovigilanza non hanno riportato inattese frequenze di eventi avversi. Il profilo di sicurezza del vaccino è stato dimostrato da oltre 65 milioni di dosi distribuite in tutto il mondo, che confermano i dati già raccolti durante gli studi clinici che hanno coinvolto oltre 70.000 pazienti. Dall’inizio della campagna di vaccinazione antinfluenzale, avviata lo scorso 15 ottobre, i due lotti sono stati distribuiti solo in alcune regioni italiane attraverso il canale pubblico (ASL) e non nelle farmacie aperte al pubblico. La Regione Toscana ha acquistato quest'anno 800.600 dosi di vaccino antinfluenzale, per garantire la copertura vaccinale gratuita agli anziani oltre 65 anni e alle categorie a rischio.
Di queste, 262.000 sono Fluad; 90.000 (di queste 262.000) appartengono ai due lotti bloccati dall'Aifa. I due lotti sono stati distribuiti in maniera uniforme in Toscana, tranne che nelle Asl di Pisa, Livorno, Arezzo e Massa Carrara. Non appena, ieri pomeriggio, è arrivata la notizia del blocco, la Regione ha allertato tutte le Asl, che a loro volta hanno informato magazzini, medici di famiglia e farmacie. Va precisato che il vaccino Fluad è registrato per l'utilizzo solo in persone di età uguale o maggiore ai 65 anni. Attualmente si calcola che siano già state fatte complessivamente circa due terzi del totale delle vaccinazioni previste. Il servizio farmaceutico della Regione si è già attivato per calcolare quanti vaccini sono venuti a mancare con il blocco dei due lotti Fluad e trovare sul mercato altri vaccini per rimpiazzare questa carenza.
La Regione attiverà quanto prima un numero verde a disposizione dei cittadini, per avere chiarimenti, informazioni, risposte a qualsiasi dubbio. Al momento dell'attivazione, ne sarà data tempestiva informazione. Nel 2013, su circa 800.000 dosi di vaccino antinfluenzale somministrate, sono stati segnalati 22 eventi avversi, (nessuno mortale). Da sottolineare che i casi che hanno determinato la sospensione del vaccino Fluad si sono verificati tutti entro le 48 ore dalla somministrazione. Ogni anno circa 8.000 decessi in Italia sono attribuibili all’influenza stagionale (40.000 in Europa).
Approfondimenti
"La vaccinazione antinfluenzale salva molte vite, eventi come questo non devono provocare sfiducia e disaffezione". Questo il messaggio lanciato stamani dall'assessore al diritto alla salute Luigi Marroni, che oggi pomeriggio, nel corso di una lunga conferenza stampa, ha fatto il punto sulla vicenda del vaccino Fluad. Erano con lui il direttore generale dell'assessorato Valtere Giovannini, i dirigenti del settore prevenzione e sicurezza, Emanuela Balocchini, e del settore politiche del farmaco, innovazione e appropriatezza, Loredano Giorni, il direttore generale dell'azienda sanitaria 4 di Prato Edoardo Majno, e il direttore sanitario della stessa Asl Simona Carli.
"La disorganizzazione e l'approssimazione mostrata nella vicenda dei vaccini Fluad dalla Regione Toscana e dal Ministero della Salute alimentano la psicosi nei confronti delle vaccinazioni e rischiano di creare più morti di quanti non ne creiano eventuali contaminazioni delle dosi diffuse". Commenta così il capogruppo di Fratelli d'Italia in Regione Giovanni Donzelli la notizia dei sospetti decessi legati alle vaccinazioni. "A differenza di quanto ha affermato l'assessore Marroni è cosa nota che quei vaccini si possano somministrare non solo alle persone anziane, ma anche a più giovani - ha sottolineato Donzelli - così come non ci risulta, stando alle dichiarazioni delle associazioni di medici e farmaceutici, che quel tipo di farmaco sia stato distribuito in farmacia.
Forse un minimo di competenza in più eviterebbe il caos di queste ore - ha concluso Donzelli - che provoca soltanto una dannosa fuga dalle vaccinazioni, indispensabili per la salvaguardia della vita di molte persone".Un emendamento alla Legge di stabilità, proposto dai deputati Filippo Fossati e Daniela Sbrollini del PD e fatto proprio dalla Commissione Sanità, è stato approvato mercoledì dalla Commissione Bilancio ed inserito nel testo della Legge. Nell'emendamento si fissano tempi certi, procedure ragionevolmente semplificate e soprattutto tariffe adeguate e sostenibili per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci omeopatici (800 euro per i medicinali unitari, indipendentemente dal numero delle diluizioni, e 1200 per i medicinali complessi, indipendentemente dal numero dei componenti, scadenza per le domande il 2017). "Con questa scelta" dice Fossati "si permette ad un settore piccolo, ma interessante dell' industria italiana, che si rivolge a milioni di famiglie, che produce e investe anche nella ricerca, di crescere, allinearsi alla concorrenza europea, almeno sui tempi, modalità e sui costi del procedimento di autorizzazione, temi su cui si era fermi da anni". Aggiunge Sbrollini "è una buona notizia per i cittadini che usano farmaci omeopatici e che potranno contare su un regolare e completo reperimento in commercio delle specialità, in piena sicurezza e a prezzi non gravati da costi burocratici eccessivi".
