30 miliardi di euro in soli 10 Paesi dell’UE. Questo è il costo che la comunità sostiene ogni anno per l’IBS. Solo in Italia oltre 3 milioni di cittadini soffrono di IBS (sindrome da colon irritabile) che risulta ad oggi tra le principali cause di assenza dal posto di lavoro1. Menarini ha concluso con risultati positivi lo Studio IRIS-2 su Ibodutant, molecola originale della ricerca Menarini, per il trattamento della sindrome del colon irritabile, più specificamente nella sua forma a prevalente diarrea (IBS-D). Lo studio IRIS-2, svolto in 8 Paesi europei2 trattando 559 pazienti (60% donne) selezionati da un campione di oltre 1000 pazienti sulla base di criteri stringenti per la severità della malattia, ha dimostrato di migliorare significativamente i sintomi dell’IBS in circa il 50% delle persone trattate.
Ibodutant, che ha già dimostrato di essere sicuro e ben tollerato negli studi precedenti, si è mostrato efficace sul dolore addominale e su tutta la sintomatologia che accompagna l’IBS-D già dalla prima settimana. Prossimo obiettivo per Menarini sarà avviare gli studi clinici di fase III, in cui i ricercatori della farmaceutica fiorentina confermeranno i dati di efficacia e di sicurezza di Ibodutant su un campione molto più ampio di pazienti. “Abbiamo iniziato a progettare lo studio IRIS-2 nel 2009.
Il primo paziente ha iniziato la terapia con Ibodutant in ottobre 2010 e l'ultimo l'ha completata in maggio 2012. La molecola Ibodutant è "nata" nei laboratori della ricerca Menarini di Firenze nel 2002 e il progetto di sviluppo è iniziato nel 2004. Le radici di questo progetto sono però più lontane e praticamente coincidono con la nascita della ricerca Menarini, che negli anni '80 e '90 ha operato una serie di scoperte scientifiche su questo argomento che hanno costituito il know‑how necessario per la successiva fase di sviluppo”, ha commentato Carlo Alberto Maggi, Direttore della Ricerca e Sviluppo del Gruppo Menarini. Tali scoperte, pubblicate sulle più importanti riviste scientifiche internazionali, hanno fornito la base per numerosi riconoscimenti ottenuti dai ricercatori Menarini, cinque dei quali sono stati inseriti dall'ISI (Institute for Scientific Information) nella classifica mondiale dei farmacologi più citati al mondo tra il 1981 e il 1999, un primato che nessuna azienda al mondo, incluse le grandi multinazionali, ha eguagliato in questo periodo. Angela Capriati, Direttore della Ricerca Clinica del Gruppo Menarini: “Siamo molto soddisfatti dei risultati raggiunti.
L’entità del beneficio dimostrato da Ibodutant nonché la sua tollerabilità non sono state mai dimostrate da nessun altro trattamento. L’effetto è particolarmente evidente nelle donne che in oltre il 50% hanno riportato un ‘satisfactory relief’ dei sintomi nel corso del trattamento .” 1. La sindrome del colon irritabile ha un impatto molto pesante sulla qualità della vita del paziente ed ha elevati costi sociali. La malattia ha un andamento oscillante, ma tendenzialmente cronico o subcronico.
Benché non ci siano evidenze che la presenza di IBS comporti un peggioramento nell'aspettativa di vita di questi pazienti, è altrettanto vero che la qualità della vita dei soggetti con IBS è fortemente compromessa dalla malattia. A mero titolo di esempio, le caratteristiche di base (= le condizioni prima dell'inizio del trattamento) dei pazienti reclutati per lo studio clinico IRIS-2 indicano che queste persone avevano in media 4-5 episodi di diarrea al giorno con feci acquose o semiliquide.
I pazienti hanno quindi una grave compromissione nelle vita relazionale e lavorativa. Per quanto riguarda qualche dato generale sui costi economici e sociali dell'IBS per la comunità, è stato valutato che nei 10 principali paesi dell'Unione Europea il trattamento dei pazienti con IBS costi alla comunità 28,4 miliardi di euro all'anno (stima 2003). Questa cifra tiene conto dei costi per visite mediche, farmaci, ospedalizzazione, accertamenti diagnostici (costi diretti) e di quelle per le assenze dal lavoro e per la ridotta produttività (costi indiretti). Infatti è stato stimato che la mancanza di terapie valide e la peggiore qualità della vita per il paziente corrispondano ad assenze dal lavoro triple per i pazienti con IBS rispetto ai soggetti che non hanno patologie gastrointestinali, e ad una perdita di produttività di almeno il 20%, con elevati costi per il sistema economico nazionale. Negli USA, il costo totale per la società (costi diretti e indiretti) del trattamento dell'IBS è stato valutato in 33 miliardi di dollari all'anno (dati 1992). 2.
I pazienti sono stati reclutati in 8 Paesi, in 71 centri tra Italia, Germania, Danimarca, Spagna, Svezia, Bulgaria, Repubblica Ceca e Polonia. I numeri dello studio: 1053 pazienti in studio. 559 pazienti in trattamento. 176.000 compresse prodotte per lo studio 6.326 ore di monitoraggio 32.596 pagine di raccolta dati Il coordinatore dello studio è stato il Prof. Jan Tack, Professore di Medicina del Dipartimento di Gastroenterologia dell'Università di Lovanio in Belgio
