Siena, 14 maggio 2008- Nuovi dati provenienti dagli studi sul vaccino ricombinante contro il meningococco di gruppo B, messo a punto da Novartis Vaccines, ne confermano le potenzialità di primo vaccino ad ampia copertura in grado di proteggere i neonati contro la meningite B. La prevenzione delle infezioni da meningococco B rimane una grande esigenza medica per proteggere i neonati e i bambini di tutto il mondo dall'infezione di questa malattia spesso mortale. La meningite B è una delle cause principali della meningite batterica in tutto il mondo2, soprattutto tra i neonati3 e nel 2006 in Italia ha rappresentato il 63% della malattia meningococcica (in Europa nello stesso periodo l’incidenza è stata del 72%)4.
I nuovi dati di Fase II relativi al vaccino MenB Novartis sono stati presentati oggi, in occasione del congresso annuale della European Society for Paedriatic Infectious Diseases (ESPID), in corso a Graz (Austria). "La prospettiva di un solo vaccino che protegga i neonati di tutto il mondo contro il sierogruppo meningococcico B costituirà un passo fondamentale nella prevenzione globale contro questa patologia", ha affermato il dottor Ray Borrow, Direttore del Dipartimento Valutazione Vaccini e Clinical Scientist presso il Manchester Royal Infirmary.
“I soggetti vaccinati con questo nuovo vaccino contro il meningococco B avranno una probabilità molto alta di essere protetti in quanto il batterio responsabile dell’infezione avrà almeno uno degli antigeni contenuti nel vaccino e potrà quindi essere debellato”. Secondo i nuovi risultati dello studio di Fase II, una serie di tre vaccinazioni con il vaccino MenB Novartis iniziate all’età di due mesi ha indotto una risposta immunitaria protettiva nei neonati, come risulta da una valutazione con un marker biologico (biomarker) di protezione clinica.
Un mese dopo la terza dose, la percentuale di soggetti che avevano avuto una risposta immunitaria protettiva contro ceppi rappresentanti antigeni multipli compresi nel vaccino MenB Novartis è stata dell'89%, del 96% e dell'85%. Una quarta dose somministrata a 12 mesi di età ha dato poi come risultato il 100%, il 98% e il 93% di soggetti che hanno acquisito una risposta immunitaria protettiva, ed è stata indicativa di una risposta immunitaria di memoria. Il vaccino contiene molteplici proteine della superficie batterica – o antigeni - che si ritiene si trovino nella maggior parte dei ceppi di meningite B responsabili della malattia in tutto il mondo.
I ricercatori Novartis di Siena, per realizzare il vaccino MenB, hanno messo a punto un approccio innovativo, chiamato reverse vaccinology. “Decodificando dapprima l'intera mappatura genetica di un ceppo patogeno del sierogruppo meningococcico B, abbiamo scoperto 600 nuove proteine, riprodotte tramite l'ingegneria genetica per ulteriori indagini. Il vaccino contiene molteplici antigeni che hanno dimostrato una grandissima capacità di stimolare il sistema immunitario ad uccidere batteri appartenenti a un insieme di 85 ceppi di meningite B, rappresentativi della diversità globale e temporale” ha affermato il “padre” di questa tecnica innovativa, Rino Rappuoli, Global Head Vaccines Research di Novartis.
“Siamo orgogliosi di questo risultato che ribadisce il ruolo di eccellenza del nostro centro di ricerca e produzione di Siena” ha aggiunto. “Permane l'esigenza medica di un vaccino efficace per prevenire le infezioni da meningococco B, e il nostro impegno volto a realizzare nuove tecnologie potrà presto fornire un vaccino ad ampio spettro contro la meningite B", ha dichiarato Joerg Reinhardt, CEO di Novartis Vaccines and Diagnostics. "Grazie alla nostra esperienza scientifica, Novartis sta avanzando rapidamente verso l'obiettivo di offrire vaccini che in tutto il mondo proteggano neonati, bambini e adulti contro tutte le cause di questa patologia mortale".
Sulla base dei risultati positivi di questo studio e di studi simili compiuti su altri gruppi di età, il vaccino MenB Novartis è potenzialmente il primo vaccino ad ampia copertura contro la meningite B che riesce a giungere allo stadio finale della sperimentazione clinica. L’Italia è stato il primo Paese a partire con gli studi di sperimentazione clinica di Fase III. Attualmente Novartis è l'unica azienda farmaceutica che ha in sperimentazioni internazionali di Fase III vaccini contro tutti e cinque i principali sierogruppi meningococcici (A, B, C, W-135, Y) che causano la malattia.
La meningite B causa la maggior parte delle infezioni meningococciche nei Paesi occidentali (Europa, Canada, Australia e USA). In queste nazioni il sierogruppo B è responsabile del 42-80% dei casi di infezione meningococcica pari a 20.000-80.000 casi all'anno.
Particolari dello studio sul vaccino MenB Novartis
Il vaccino MenB Novartis è stato somministrato a 150 neonati sani del Regno Unito in concomitanza con le vaccinazioni di routine a 2, 4 e 6 mesi di età; è poi seguita una quarta dose a 12 mesi di età.
La risposta immunitaria protettiva del vaccino è stata valutata in base alla percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli hSBA ≥1:4 usando ceppi che rappresentano tre dei principali antigeni del vaccino. Un mese dopo la terza dose la percentuale di soggetti che hanno avuto una risposta immunitaria protettiva è stata dell'89%, del 96% è dell'85%. Dopo la quarta dose, somministrata a 12 mesi di età, la percentuale di soggetti con risposta immunitaria protettiva è stata del 100%, del 98% è del 93% ed è stata indicativa di una risposta immunitaria di memoria.
I titoli hSBA sono stati misurati un mese dopo la terza e dopo la quarta dose. Il saggio hSBA misura la risposta immunitaria protettiva sulla base della capacità degli anticorpi di uccidere i batteri. Il vaccino è stato ben tollerato.
Novartis offre un'ampia gamma di vaccini contro la meningite
Nel corso dell’ESPID altre due presentazioni hanno descritto in dettaglio altri risultati positivi della sperimentazione clinica relativi ai vaccini Novartis per la prevenzione della malattia meningococcica.
I dati degli studi di Fase II che hanno coinvolto 2.190 partecipanti hanno dimostrato che il Menveo® (MenACWY-CRM), il vaccino in sviluppo per gli altri quattro sierogruppi meningococcici comuni (A, C, W-135 e Y), ha prodotto una forte risposta immunitaria protettiva in individui da due mesi a 17 anni di età6. I risultati di un altro studio di Fase II hanno dimostrato che il Menveo può essere somministrato in tutta sicurezza agli adolescenti contemporaneamente al vaccino comunemente usato contro difterite, tetano e pertosse (Tdap).
Il Menveo ha le potenzialità per divenire il primo vaccino meningococcico in grado di proteggere persone appartenenti a gruppi di età dall'infanzia all'età adulta contro questi quattro sierogruppi meningococcici prevenibili con vaccino. Nella UE e negli USA sono previste per la fine di quest'anno richieste di autorizzazione all'immissione in commercio.
Novartis è leader globale nella fornitura di vaccini contro la malattia meningococcica. Oltre a realizzare il vaccino MenB e Menveo, Novartis è all'avanguardia nello sviluppo di vaccini meningococcici coniugati come Menjugate®, un vaccino contro il sierogruppo meningococcico C approvato in Europa dal 2000 per individui dai due mesi di età fino all’età adulta.
Sono stati distribuiti più di 26 milioni di dosi di Menjugate. In Nuova Zelanda sono stati somministrati con successo 3 milioni di dosi di MeNZB, un vaccino contro un ceppo di meningococco B specifico di quella zona, debellando una recente epidemia locale. Tutti i vaccini contro la meningite finora messi a punto da Novartis sono stati sviluppati nei laboratori senesi e prodotti nel sito toscano.
La malattia meningococcica, una delle cause principali della meningite batterica
La malattia meningococcica, cioè l'infezione contagiosa e potenzialmente letale causata dal batterio Neisseria meningitidis (N.
meningitidis) può comparire improvvisamente in individui precedentemente sani. Essa può manifestarsi come meningite batterica - un'infezione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale - oppure come sepsi, infezione del sangue. Ogni anno in tutto il mondo si verificano circa 500.000 casi di malattia meningococcica, che causano circa 50.000 decessi.
I sintomi - che possono comprendere comparsa improvvisa di febbre, rash cutaneo, cefalea e rigidità nucale - possono peggiorare rapidamente.
Esistono terapie efficaci; tuttavia la malattia può essere difficile da diagnosticare, può peggiorare molto velocemente ed è connessa ad un'elevata mortalità anche in caso di terapia appropriata. La morte può verificarsi entro ventiquattr'ore dall'insorgere dei sintomi. Il tasso di mortalità può arrivare al 10%, mentre fino al 20% dei sopravvissuti riporta una disabilità permanente, come sordità, danni neurologici o perdita dell’uso di un arto.
