Si avvicina la scadenza dei termini per l’iscrizione dei laboratori odontotecnici nel nuovo Elenco Ministeriale dei fabbricanti di dispositivi medici su misura.
Ogni laboratorio odontotecnico dovrà provvedere a questo adempimento entro il 28 febbraio 2024, come previsto dal Decreto del Ministro della Salute in ottemperanza al nuovo Regolamento europeo MDR 745.
Come spiega il Presidente di CNA SNO Odontotecnici Alberto Mannori “la nuova disciplina prevede infatti che i laboratori, che fino ad oggi erano iscritti al vecchio elenco previsto dalla Direttiva 93/42, debbano procedere con una nuova registrazione e ottenere in questo modo un nuovo numero ITCA. La mancata osservanza della scadenza può comportare sanzioni molto pesanti. I fabbricanti di dispositivi su misura che non si attengono agli obblighi di registrazione sono infatti soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 8.150 euro a 48.500 euro”.
Di fatto, per procedere regolarmente all’iscrizione nell’Elenco dei fabbricanti è necessario poter dimostrare di avere le competenze necessarie per rispondere alle prescrizioni del d.lgs 137/2022 e del Regolamento UE 2017/745.
Ecco perché, prosegue Mannori “per fornire agli Odontotecnici queste competenze, la CNA ha organizzato il prossimo Webinar formativo online che si terrà Lunedì 22 Gennaio alle ore 15.00 è sarà dedicato proprio a “MDR 2017/745, Persona responsabile del procedimento (PRRC) e criteri obbligatori”.
Ai partecipanti al webinar, regolarmente iscritti a CNA, sarà rilasciato un Attestato di partecipazione relativo alla “Persona responsabile del rispetto della normativa (art.15, MDR 2017/745) che possieda le competenze necessarie nel settore della fabbricazione dei dispositivi medici”.
Per richiedere i link necessari per l’iscrizione al Webinar del 22 gennaio è possibile inviare una mail a andrea.bargiacchi@cnatoscanacentro.it
