Sui farmaci biosimilari interviene l'assessore al diritto alla salute della Regione Toscana con una delibera approvata nell'ultima riunione di giunta. Al fine di garantire l'appropriatezza e una distribuzione uniforme dell'assistenza farmaceutica sul territorio, la delibera definisce un percorso di accesso regionale per questa tipologia di farmaci. In Toscana il mercato dei farmaci originator, ma che ora hanno un biosimilare, è stato nel 2017 di circa 110 milioni di euro. Pur considerando che la scelta di trattamento rimane sempre una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest'ultimo è anche affidato il compito di contribuire ad una corretta informazione del paziente sull'uso dei biosimilari.
Qualora si presenti sul mercato il biosimilare di un farmaco biologico originator, Estar bandisce immediatamente una procedura di acquisto secondo la normativa vigente e mette in atto preventivamente tutte quelle azioni necessarie affinché il farmaco aggiudicatario della gara venga messo a disposizione dei medici e dei pazienti toscani nel più breve tempo possibile.Nei casi in cui il medico che prescrive il medicinale ritenga opportuno per motivi clinici continuare ad utilizzare il farmaco originator, comunque non aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto, potrà farlo motivando la sua scelta con criteri basati sulla evidenza clinica.
La differenza tra farmaci biologici e biosimilari
I farmaci biologici autorizzati per uso clinico (detti anche originator, cioè "farmaci originatori") hanno caratteristiche diverse dai farmaci tradizionali, in quanto spesso sono molecole molto complesse, sia come struttura che come meccanismo d'azione.
Le aziende farmaceutiche hanno il know-how e le capacità tecniche necessarie per produrre farmaci simili di alta qualità (chiamati "biosimilari") in grado di garantire l'efficacia e la sicurezza dei prodotti originator.Ma proprio per la loro complessità tecnica, la normativa di molti Paesi, tra cui l'Italia, non permette la sostituibilità automatica dell'originator, qualora sia presente un biosimilare in commercio.
L'utilizzo di farmaci biosimilari è vista come una grande opportunità per il sistema sanitario nazionale, in quanto il costo decisamente inferiore rispetto al farmaco originator permetterebbe di recuperare risorse utili da reinvestire in terapie con un livello di innovatività maggiore.
La posizione dell'Agenzia italiana del farmaco
La Regione Toscana sottolinea che in più occasioni l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha indicato le politiche da adottare nei confronti dei medicinali biosimilari. Nel documento (Position Paper) pubblicato l'11 aprile 2018, Aifa precisa che "i medicinali biosimilari rappresentano uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di efficacia, sicurezza e qualità per i pazienti e garantendo loro un accesso omogeneo, informato e tempestivo ai farmaci, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica".
Il 23 novembre 2018 viene pubblicata la nota "Precisazioni Aifa sui medicinali biosimilari", in cui si legge che "pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest'ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull'uso dei biosimilari".
